藥品批號(hào)的定義是指什么(藥品批號(hào)的定義是指什么呢)

1. 藥品批號(hào)的定義是指什么

1. 藥品批號(hào)的定義是指什么

藥品生產(chǎn)批號(hào)是指同一組方,在規(guī)定的限度內(nèi)具有統(tǒng)一性質(zhì)或質(zhì)量,在統(tǒng)一連續(xù)生產(chǎn)周期中的藥品的序號(hào)。以注射劑為例,在同一配液罐一次所配置的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。通過(guò)藥品生產(chǎn)批號(hào)可追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。

在生產(chǎn)過(guò)程中,藥品批號(hào)主要起標(biāo)識(shí)作用。它在藥品生產(chǎn)計(jì)劃階段產(chǎn)生,并可隨著生產(chǎn)流程的推進(jìn)而增加相應(yīng)的內(nèi)容,同時(shí)形成與之對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)記錄。

根據(jù)生產(chǎn)批號(hào)和相對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)記錄,可以追溯該批產(chǎn)品的原料來(lái)源(如原料批號(hào)、制造者)、藥品形成過(guò)程的歷史(如片劑的制粒、壓片、分裝);在藥品形成成品后,根據(jù)銷售記錄和批號(hào),可以追溯藥品的市場(chǎng)去向和藥品進(jìn)入市場(chǎng)后的質(zhì)量狀況;在需要的時(shí)候可以控制或回收該批藥品。

對(duì)藥品監(jiān)督管理來(lái)說(shuō),可以根據(jù)該批藥品的抽檢情況及使用中出現(xiàn)的情況進(jìn)行藥品質(zhì)量監(jiān)督和藥品控制。在藥品的使用中,也涉及到藥品批號(hào)。

可見(jiàn)“批”所要反映的最根本問(wèn)題是在允許限度內(nèi)的質(zhì)量均勻性。換句話說(shuō),生產(chǎn)單位在藥品生產(chǎn)過(guò)程中,將同一次投料、同一次生產(chǎn)工藝所生產(chǎn)的藥品用一個(gè)批號(hào)來(lái)表示。

批號(hào)表示生產(chǎn)日期和批次,可由批號(hào)推算出藥品的有效期和存放時(shí)間的長(zhǎng)短,同時(shí)便于藥品的抽樣檢驗(yàn),還代表該批藥品的質(zhì)量引。

批號(hào)的使用總是與批相聯(lián)系。我國(guó)GMP第七十六條規(guī)定了“批”的含義:在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量,并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品。可見(jiàn)“批”所要反映的最根本問(wèn)題是在允許限度內(nèi)的質(zhì)量均勻性。

GMP第五十六條對(duì)分批原則主要從產(chǎn)品數(shù)量和生產(chǎn)周期兩個(gè)方面作了12條規(guī)定。它涉及到生產(chǎn)中的不同情況如產(chǎn)品品種、劑型、工藝、生產(chǎn)規(guī)模等影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素,帶有較強(qiáng)的技術(shù)性,是生產(chǎn)者確定批量即分批的基本原則。

生產(chǎn)者按照此原則計(jì)劃和組織生產(chǎn)、編制批號(hào),并形成生產(chǎn)記錄??梢?jiàn)批號(hào)

2. 藥品批號(hào)的定義是指什么呢

2. 藥品批號(hào)的定義是指什么呢

同一種藥,生產(chǎn)批次不同,那么用藥規(guī)格和包裝規(guī)格會(huì)有所不同的。

如果是同一個(gè)廠家生產(chǎn)的,雖然生產(chǎn)批次不一樣,但是一般規(guī)格劑量,包裝,基本上都是一樣的,需要提醒的是,如果是青霉素類的,或者是頭孢類的注射用消炎藥的話,批次不一樣,那你就得再次進(jìn)行皮試,根據(jù)皮試的結(jié)果用藥。

3. 藥品的批次和批號(hào)分別是什么意思

代表生產(chǎn)日期和批次

根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定,在藥品的包裝上必須標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期這三項(xiàng)內(nèi)容,藥廠一般使用一組阿拉伯?dāng)?shù)字或數(shù)字加字母的形式來(lái)標(biāo)示,它們分別代表的含義是:

產(chǎn)品批號(hào):是用于識(shí)別某一批產(chǎn)品的一組數(shù)字或數(shù)字加字母。但要特別注意這組數(shù)字與該產(chǎn)品的生產(chǎn)日期沒(méi)有直接聯(lián)系,如某產(chǎn)品批號(hào)可標(biāo)示為20090215、20101245、201507AD等形式,從批號(hào)上不能確定生產(chǎn)日期。

4. 藥品批號(hào)的定義是指什么意思

中成藥的批號(hào),是指在生產(chǎn)過(guò)程中,一次性投入的原輔料和制作的半成品,并生產(chǎn)出來(lái)的中成藥成品,用統(tǒng)一的六位阿拉伯?dāng)?shù)字來(lái)表示,稱之為該產(chǎn)品的批號(hào)。

批號(hào)管理很重要,當(dāng)該藥品在流通、使(服)用過(guò)程,發(fā)現(xiàn)不合格、不良反應(yīng)等,便于對(duì)該批號(hào)的藥品統(tǒng)一召回;也可以跟蹤流向,對(duì)使、服用者展開(kāi)不良反應(yīng)的善后處置……

5. 藥品的批號(hào)含義是指

藥品制藥企業(yè)按照生產(chǎn)藥品的年月日批次生產(chǎn)的藥品是藥的批號(hào),我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每一批藥品都必須有藥品生產(chǎn)批號(hào),并打印在藥品的包裝上,藥品生產(chǎn)批號(hào)是這批藥的生產(chǎn)記錄,生產(chǎn)企業(yè)將這批藥品的生產(chǎn)全過(guò)程都記錄在批號(hào)中,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題可查可追蹤,

6. 藥品的產(chǎn)品批號(hào)指的是什么

藥品的生產(chǎn)批號(hào)看不出生產(chǎn)日期,是批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)的日期

7. 藥品批與批號(hào)的定義

生產(chǎn)單位在藥品生產(chǎn)過(guò)程中,將同一次投料、同一次生產(chǎn)工藝所生產(chǎn)的藥品用一個(gè)批號(hào)來(lái)表示。生產(chǎn)批號(hào)可以記錄該藥品生產(chǎn)的全部過(guò)程,查到與藥品生產(chǎn)相關(guān)的一切信息。

生產(chǎn)批號(hào)以6位數(shù)字表示,前兩位數(shù)表示年份,中間兩位數(shù)表示月份,最后兩位數(shù)表示日期。如某藥品的批號(hào)為“120213”,即是在2012年02月13日生產(chǎn)的藥品。

GB/T 14305-1993 化學(xué)試劑 環(huán)己烷。

GB 15346-1994 化學(xué)試劑 包裝及標(biāo)志。

GB/T 15347-1994 化學(xué)試劑 抗壞血酸。

SIGMA的化學(xué)試劑如果加熱太慢,分餾柱就只能起到回流冷凝的作用,根本蒸餾不出來(lái)任何東西。此外,在精餾時(shí),回流物和餾出物需要一個(gè)適當(dāng)?shù)谋壤?,即回流比?適當(dāng),其值大體上與分餾柱的理論塔板值相等,這樣,才能使精餾過(guò)程正常進(jìn)行。

8. 藥品批準(zhǔn)文號(hào)、藥品批號(hào)的定義及分別

國(guó)藥準(zhǔn)字H代表化學(xué)藥品,國(guó)藥準(zhǔn)字Z代表中成藥,區(qū)分是根據(jù)藥品品種的首字第一個(gè)拼音字母,具體劃分類型介紹:

一、H代表化學(xué)藥品 ,包括以下類型:??

1、通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑。

2、天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑。

3、用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。

4、由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物。

5、新的復(fù)方制劑。

二、Z代表中成藥 ,包括以下類型:

1、兩個(gè)或兩個(gè)以上功效相似的中成藥同用,以增強(qiáng)藥效的用藥方法。

2、功效不同的 中成藥配伍同用,一藥為主,一藥為輔,輔藥能夠提高主要功效。

3、其中一種藥物能夠明顯抑制或消除另一種中成藥的偏性或副作用。

4、也有些中成藥的配伍是因?yàn)椴糠旨膊〉闹委煴仨毑捎貌煌闹委煼椒ā?/p>

三、字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分別代表藥品不同類別:

1、H代表化學(xué)藥品,

2、Z代表中成藥,

3、S代表生物制品,

4、B代表保健藥品,

5、T代表體外化學(xué)診斷試劑,

6、F代表藥用輔料,

7、J代表進(jìn)口分包裝藥品。

9. 藥品批號(hào)一般是指

藥品生產(chǎn)批號(hào)是指同一組方,在規(guī)定的限度內(nèi)具有統(tǒng)一性質(zhì)或質(zhì)量,在統(tǒng)一連續(xù)生產(chǎn)周期中的藥品的序號(hào)。以注射劑為例,在同一配液罐一次所配置的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。通過(guò)藥品生產(chǎn)批號(hào)可追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。

在生產(chǎn)過(guò)程中,藥品批號(hào)主要起標(biāo)識(shí)作用。它在藥品生產(chǎn)計(jì)劃階段產(chǎn)生,并可隨著生產(chǎn)流程的推進(jìn)而增加相應(yīng)的內(nèi)容,同時(shí)形成與之對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)記錄。

10. 藥品批號(hào)的定義是指什么內(nèi)容

藥品生產(chǎn)批號(hào)是指同一組方,在規(guī)定的限度內(nèi)具有統(tǒng)一性質(zhì)或質(zhì)量,在統(tǒng)一連續(xù)生產(chǎn)周期中的藥品的序號(hào)。

以注射劑為例,在同一配液罐一次所配置的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。通過(guò)藥品生產(chǎn)批號(hào)可追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。

在生產(chǎn)過(guò)程中,藥品批號(hào)主要起標(biāo)識(shí)作用。它在藥品生產(chǎn)計(jì)劃階段產(chǎn)生,并可隨著生產(chǎn)流程的推進(jìn)而增加相應(yīng)的內(nèi)容,同時(shí)形成與之對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)記錄。

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